如何办理卫生许可批件

章 总则

条为保证涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中除利用新材料、新工艺和新物质生产的涉水产品以外的国产和进口涉水产品。

第三条省级卫生计生行政部门负责涉水产品卫生行政许可工作。

省级卫生监督机构负责对涉水产品进行生产能力审核和采封样。

省级以上卫生计生行政部门认定的检验机构承担相应的涉水产品检验工作。

第四条省级卫生计生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申请要求、申请程序、工作时限，并提供有关申请工作的咨询服务。

第二章生产能力审核

第五条涉水产品在申请卫生行政许可前，申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生监督机构提交有关技术材料，申请生产能力审核。

第六条申请涉水产品生产能力审核的，应当按照《涉水产品申报材料要求》的要求提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条申请单位提交的申请材料符合要求的，省级卫生监督机构应当在接受申请后5个工作日内指派2名以上卫生监督员进行生产能力审核和采封样，并在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

第八条申请单位提交的申请材料不符合要求的，省级卫生监督机构可以要求申请单位补正，接受申请日期以补正材料齐全之日为准。

第九条负责生产能力审核的卫生监督员应当按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级以上卫生计生行政部门认定的检验机构进行检验。

第三章检验

第十条检验机构在受理样品时，应当对样品、封条及产品样品采样记录、说明书等进行检查核对，对无封条或封条破损的样品以及特征、性状或技术参数与说明书不一致的样品不予接收，并及时通知省级卫生监督机构重新进行采封样。

第十一条检验机构应当按照国家相关标准和规范的要求进行检验。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全性检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。

第十二条检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应当明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章申请与受理

第十三条申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生计生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，并按照《涉水产品申报材料要求》(见附件1)，提交有关材料，对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第十四条省级卫生计生行政部门在接收涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证，并在5个工作日内作出是否受理的决定。

第十五条在卫生行政许可受理决定作出前，申请单位可书面向省级卫生计生行政部门提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，省级卫生计生行政部门应当退还申请单位的全部申请材料。

第五章 审查与决定

第十六条省级卫生计生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，应当对下列产品进行技术评审:

(一)进口涉水产品;

(二)国产涉水产品中的防护材料和水质处理器;

(三)省级卫生计生行政部门确定的其他需要进行技术评审的涉水产品。

第十七条对不进行技术评审的涉水产品，省级卫生计生行政部门自受理涉水产品卫生行政许可申请之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的决定。

对进行技术评审的涉水产品，省级卫生计生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织对申请材料进行技术评审，并根据技术评审结论作出是否批准的决定。

第十八条有下列情形之一的，不予许可:

(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的;

(二)生产能力不符合要求的;

(三)产品存在安全隐患或不能提交充分的安全性评价材料的;

(四)配方中有效成份含量与实测值不符;检验结果与产品性能不符的;

(五)提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的;

(六)提交虚假材料或者隐瞒真实情况的;

(七)评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。[1]