第二类医疗器械拟上市产品注册资料

　　⒈申报资料目录(附件1);

　　⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表(附表1);

　　⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议);

　　⒋医疗器械安全有效基本要求清单(附件2);

　　⒌综述资料

　　⒍研究资料

　　⒎生产制造信息(生产工艺过程、生产场地);

　　⒏临床评价资料;

　　⒐产品风险分析资料

　　⒑产品技术要求(附件3) ;

　　⒒产品注册检验报告

　　⒓产品说明书和小销售单元的标签样稿;

　　⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

　　14.符合性声明